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歐狄沃?在中國同步獲批兩項食管癌適應癥

【?2022-06-27 發(fā)布?】 美迪醫訊
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實(shí)現迄今為止國內獲批上消化道腫瘤免疫治療適應癥的“最全覆蓋”

? 歐狄沃(及其聯(lián)合治療方案)是目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療和晚期一線(xiàn)治療的PD-1/PD-L1抑制劑;且全面覆蓋了上消化道腫瘤一線(xiàn)治療(無(wú)論腫瘤部位與組織學(xué)分型)。

? 歐狄沃是首個(gè)且目前唯一獲批輔助治療食管癌的PD-1/PD-L1抑制劑,對比安慰劑用于特定食管癌和胃食管連接部癌患者的輔助治療可使無(wú)病生存期(DFS)翻倍。

? 歐狄沃聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期食管鱗癌,對比化療可顯著(zhù)改善患者的總生存期(OS),全人群獲益;且在PD-L1表達陽(yáng)性患者中觀(guān)察到獲益更大的趨勢。

(中國,上海——2022年6月27日)百時(shí)美施貴寶宣布,PD-1抑制劑歐狄沃?(納武利尤單抗注射液)獲中國國家藥品監督管理局批準,新增兩項食管癌適應癥:

? 經(jīng)新輔助放化療(CRT)及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療;

? 聯(lián)合氟嘧啶類(lèi)和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療。

此次獲批,標志著(zhù)歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療成為了中國首個(gè)且目前唯一同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線(xiàn)治療的PD-1/PD-L1抑制劑;以及首個(gè)且目前唯一覆蓋上消化道腫瘤一線(xiàn)治療的PD-1/PD-L1抑制劑 (無(wú)論組織學(xué)分型(鱗癌、腺癌)與腫瘤部位(胃、食管、胃食管連接部))。

前線(xiàn)突破填補空白,引領(lǐng)免疫輔助“食”代

歐狄沃食管癌輔助治療適應癥的獲批基于CheckMate -577研究。CheckMate-577是一項全球大型III期、隨機、多中心、雙盲臨床研究,評估了歐狄沃用于經(jīng)術(shù)前新輔助同步放化療后完全切除、有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管結合部癌患者的術(shù)后輔助治療的療效。這是全球首個(gè)且目前唯一取得陽(yáng)性結果的食管癌免疫輔助治療III期研究。

根據最新的14個(gè)月隨訪(fǎng)數據,研究主要終點(diǎn)結果顯示,歐狄沃相比對照組,可使術(shù)后患者的中位無(wú)病生存期(DFS)翻倍,達22.4個(gè)月(對照組為10.4個(gè)月);患者不論PD-L1表達狀態(tài)、組織學(xué)分型均可獲益。在中國高發(fā)的食管鱗癌患者中,觀(guān)察到DFS獲益更大的趨勢:歐狄沃組食管鱗癌患者的中位DFS達29.7個(gè)月,對照組為10.6個(gè)月 。

研究探索性終點(diǎn)結果顯示,歐狄沃可使患者中位無(wú)遠處轉移生存期(DMFS)接近翻倍,達29.4個(gè)月(對照組為16.6個(gè)月)3。研究中,歐狄沃未表現出預期外的安全信號,且接受歐狄沃治療的患者生活質(zhì)量與基線(xiàn)相比保持不變 。

“中國是世界食管癌第一大國,新增和死亡病例數的全球占比分別高達53.7%和55.3% 。對于可手術(shù)的局晚期患者,同步放化療是目前的標準術(shù)前新輔助治療之一,但仍有約70% 的患者無(wú)法達到病理完全緩解,復發(fā)風(fēng)險較高,尤其是發(fā)生遠處轉移的患者,后續治療極為困難;且該領(lǐng)域長(cháng)期以來(lái)缺少被證實(shí)有效的標準輔助治療。”中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院胸外科食管病區主任李印教授表示,“CheckMate -577是免疫治療在食管癌輔助治療中的首個(gè)重大突破,證實(shí)歐狄沃可延長(cháng)患者中位DFS至翻倍、中位DMFS近30個(gè)月,且不影響生活質(zhì)量,對改善患者術(shù)后生存意義重大。此次獲批填補了臨床空白,有望重新定義食管癌圍手術(shù)期治療規范;也堅定了我們對于免疫治療向消化道腫瘤更前線(xiàn)推進(jìn)的信心。”

基于CheckMate -577的結果,歐狄沃已被納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(CSCO) 、美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò )(NCCN) 等權威食管癌臨床診療指南,成為目前唯一獲推薦的食管癌免疫輔助治療藥物。

一線(xiàn)治療全新選擇,顯著(zhù)獲益彰顯“食”力

歐狄沃聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療晚期食管鱗癌的適應癥獲批基于CheckMate -648研究。CheckMate-648是迄今開(kāi)展的納入食管鱗癌患者數量最多的免疫治療III期研究,旨在評估與單純化療相比,歐狄沃聯(lián)合化療,或歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃?(伊匹木單抗)用于晚期食管鱗癌患者一線(xiàn)治療的療效與安全性。

研究結果顯示,在所有隨機人群中,歐狄沃聯(lián)合化療對比單純化療可顯著(zhù)改善患者總生存期(OS)。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為13.2個(gè)月,單獨化療組為10.7個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組還顯示出具有臨床意義的客觀(guān)緩解率(ORR)改善,歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR為47%,單獨化療組為27% 。

在腫瘤表達PD-L1≥1%的患者中,歐狄沃聯(lián)合化療觀(guān)察到獲益更大的趨勢,中位OS為15.4個(gè)月,對比單純化療可使OS延長(cháng)超6個(gè)月(化療組為 9.1個(gè)月),降低46%死亡風(fēng)險。歐狄沃聯(lián)合化療組的ORR(53%)達單純化療2.5倍(20%)9。

研究中,歐狄沃聯(lián)合化療未出現預期外的安全信號。

“中國食管癌患者中,病理類(lèi)型為鱗癌的患者占比達90%以上 。CheckMate –648是迄今為止開(kāi)展的納入食管鱗癌患者樣本最大的免疫治療III期臨床研究,且其中的中國患者數量可觀(guān),因而其結果對于中國晚期食管鱗癌的一線(xiàn)診療具有重要的參考意義。”解放軍總醫院第一醫學(xué)中心腫瘤中心主任徐建明教授表示,“歐狄沃方案可顯著(zhù)改善一線(xiàn)治療患者OS;且在此基礎上,PD-L1陽(yáng)性患者獲益趨勢更大,中位OS的延長(cháng)幅度可達半年以上。此次獲批進(jìn)一步豐富了食管鱗癌一線(xiàn)的治療選擇,為更多中國患者帶來(lái)了改善療效的希望。不僅如此,研究中歐狄沃聯(lián)合CTLA-4抑制劑逸沃也表現出顯著(zhù)的療效,對比單純化療顯著(zhù)改善了整體人群中位OS,這是該領(lǐng)域首個(gè)‘無(wú)化療’方案,十分期待能盡快惠及中國患者。”

上消化道全面覆蓋,開(kāi)啟“胃”來(lái)“食”代征程

此次獲批后,歐狄沃及歐狄沃聯(lián)合化療已在中國獲批4項上消化道腫瘤(包括食管癌、胃食管連接部癌、胃癌)適應癥 ,在所有PD-1/PD-L1抑制劑中居首位。

“歐狄沃此次同時(shí)收獲兩大食管癌適應癥,彰顯了百時(shí)美施貴寶踐行‘中國2030戰略’、加速引進(jìn)全球創(chuàng )新產(chǎn)品和適應癥的決心與力度。”百時(shí)美施貴寶中國區總裁陳思淵女士表示,“在百時(shí)美施貴寶進(jìn)入中國大陸40周年之際,歐狄沃及其聯(lián)合治療方案實(shí)現了迄今為止免疫療法在上消化道腫瘤領(lǐng)域適應癥的‘最全覆蓋’。這展現出我們長(cháng)期深耕中國高發(fā)疾病領(lǐng)域,致力于滿(mǎn)足中國患者的未盡之需、引領(lǐng)上消化道腫瘤創(chuàng )新治療的不懈努力。未來(lái),我們將積極發(fā)揮自身在較早期癌癥探索中的優(yōu)勢,進(jìn)一步拓展免疫治療的應用;同時(shí)與各方攜手,努力提升創(chuàng )新藥物可及性,改變患者生命。”

自2018年歐狄沃成為中國首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái),百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對創(chuàng )新治療的可及性,并于2019年支持中國癌癥基金會(huì )(CFC)發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批,中國癌癥基金會(huì )宣布,“歐狄沃患者援助項目” 將增加食管癌或胃食管連接部癌輔助治療和一線(xiàn)晚期食管鱗癌適應癥,惠及更多中國癌癥患者,幫助他們獲得改善治療效果的機會(huì )。

歐狄沃聯(lián)合逸沃用于食管鱗癌晚期一線(xiàn)治療在中國尚未獲批

本資料中涉及的信息僅供參考,請遵從醫生或其他醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導.

關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑,目前已在66個(gè)國家和地區獲批共12個(gè)瘤種*,涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤,惠及超過(guò)590,000名全球患者。

歐狄沃是中國首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎的免疫治療目前已獲批7項適應癥,除下列以外其他適應證尚未獲批:

1) 歐狄沃單藥適用于治療表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者;

2) 歐狄沃單藥適用于治療接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達陽(yáng)性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者;

3) 歐狄沃可用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌(GC/GEJ)患者;

4) 歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤(MPM)成人患者;

5) 歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線(xiàn)治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。

6) 歐狄沃用于經(jīng)新輔助放化療(CRT)及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療。

7) 歐狄沃聯(lián)合氟嘧啶類(lèi)和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療。

歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎得主直接參與開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑。

*注:歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案

關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國

百時(shí)美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng )新藥物,幫助患者戰勝?lài)乐丶膊 睘槭姑娜蝾I(lǐng)先的生物制藥公司,始終踐行“引領(lǐng)科學(xué),改變患者生命”的企業(yè)愿景。在中國,百時(shí)美施貴寶致力于成為“根植中國、源于中國”的創(chuàng )新領(lǐng)導者,專(zhuān)注于加速引進(jìn)公司在腫瘤學(xué)、血液學(xué)和免疫學(xué)等核心疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物,早日惠及中國患者。

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