突破一線(xiàn)治療十年瓶頸，重塑中國晚期胃癌治療格局

·           歐狄沃聯(lián)合化療方案是中國首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期胃癌一線(xiàn)治療的免疫療法，且不受PD-L1表達水平限制。

·           歐狄沃是目前唯一經(jīng)全球III期臨床研究證實(shí)，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃癌，可帶來(lái)顯著(zhù)總生存期獲益的PD-1抑制劑。

·           在中國患者中，接受歐狄沃聯(lián)合化療方案的患者對比化療可獲得具有臨床意義的總生存期與無(wú)進(jìn)展生存期雙重獲益，且取得了更高的客觀(guān)緩解率。

（中國，上海——2021年8月30日）百時(shí)美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國獲批增加新適應癥。中國國家藥品監督管理局批準歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線(xiàn)治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用于晚期胃癌一線(xiàn)治療適應癥；歐狄沃也是目前唯一在中國擁有胃癌適應癥的PD-1抑制劑。

該獲批基于一項名為CheckMate -649的全球關(guān)鍵性III期臨床研究，旨在評估歐狄沃聯(lián)合化療，對比單獨化療用于晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線(xiàn)治療在全球（包括中國患者）人群中的療效及安全性。CheckMate -649是全球首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療對比單獨化療為一線(xiàn)胃癌患者帶來(lái)顯著(zhù)生存獲益的III期研究，也是目前唯一實(shí)現總生存期（OS）與無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國患者獲益與全球整體人群一致 NOTEREF _Ref80694593 \f \h 2: 在所有隨機人群中，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為14.3個(gè)月，中位PFS為8.3 個(gè)月；單獨化療組分別為10.3 個(gè)月和5.6個(gè)月。歐狄沃聯(lián)合化療組的客觀(guān)緩解率（ORR）為59%，單獨化療組為 41%。

在此項研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化療的安全性特征一致，未觀(guān)察到新的安全性信號。

把“沃”一線(xiàn)治療先機，破局中國“胃”解難題

CheckMate -649是迄今為止開(kāi)展的規模最大的胃癌免疫治療臨床研究，全球共納入超過(guò)2000名患者。研究納入了208名中國大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，隨機分配至歐狄沃聯(lián)合化療組或單獨化療組，其數量占比在所有國家中居首位。

“國家癌癥中心最新癌癥流行數據顯示，中國胃癌年發(fā)病數達40萬(wàn)[1]，居全球首位。CheckMate -649研究納入了數量可觀(guān)的中國人群，因而其成功對于指導并推動(dòng)中國胃癌臨床實(shí)踐的變革格外具有意義。” 北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳教授指出， “該研究中國亞組結果顯示，中國患者接受歐狄沃與化療聯(lián)合治療的客觀(guān)緩解率可達59%^[2]，死亡風(fēng)險下降39%²，中位總生存期較單獨化療提升至14.3個(gè)月²，這提示了一線(xiàn)免疫聯(lián)合化療方案符合中國胃癌的治療實(shí)踐。此次歐狄沃的獲批，有望全面革新中國晚期胃癌的一線(xiàn)治療標準。 “

“2020年，中國胃癌的新發(fā)病例和死亡人數分別占全球的44%和49%[3]^,[4]，且約80%的胃癌患者發(fā)現時(shí)即處于進(jìn)展期乃至晚期[5]。晚期患者往往由于消瘦和營(yíng)養不良，導致治療耐受性下降，因此一線(xiàn)治療是其取得療效的最佳機會(huì )。但對于絕大多數患者，以往一線(xiàn)標準化療帶來(lái)的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來(lái)長(cháng)期生存希望的創(chuàng )新療法。” 上海同濟大學(xué)附屬東方醫院腫瘤醫學(xué)部主任李進(jìn)教授表示， “CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實(shí)，以歐狄沃為基礎的治療方案實(shí)現了近十年來(lái)胃癌一線(xiàn)治療領(lǐng)域取得的首個(gè)重大突破，有望為中國胃癌難題開(kāi)啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領(lǐng)域的深入研究與拓展堅定了信心。“

引領(lǐng)科學(xué)開(kāi)啟全新時(shí)代，共拓可及守“胃”患者生命

以CheckMate -649的研究結果為支撐，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）和美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）均已將歐狄沃聯(lián)合化療療法納入新版胃癌診療指南，一致推薦其用于不可手術(shù)的晚期或轉移性胃癌的一線(xiàn)治療。

“在中國全面深化藥品審批制度改革背景下，此次的中國獲批距離該適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準僅時(shí)隔4個(gè)半月，‘中國速度’再次刷新了歷史。這也標志著(zhù)百時(shí)美施貴寶踐行 ‘中國2030戰略’、加速全球創(chuàng )新藥物落地的又一里程碑。” 百時(shí)美施貴寶中國大陸及香港地區總裁陳思淵女士表示，“自2020年歐狄沃胃癌三線(xiàn)適應癥獲批，到如今獲批成為首個(gè)一線(xiàn)免疫療法，百時(shí)美施貴寶有望重新定義中國晚期胃癌的治療標準。作為扎根中國的免疫腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)導者，我們長(cháng)期致力于深耕消化道及其他高發(fā)癌癥的治療發(fā)展；與此同時(shí)，我們也將繼續攜手社會(huì )各方之力，提高藥物可及性，改變患者生命。”

自2018年歐狄沃成為中國首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對創(chuàng )新治療的可及性，與社會(huì )各界積極合作，探索并推動(dòng)建立創(chuàng )新的多層次支付體系，涵蓋補充商業(yè)醫療保險、患者援助計劃等多種模式。截至2021年7月，全國已有44個(gè)地方商業(yè)補充醫療保險項目將歐狄沃納入了報銷(xiāo)范圍，其中2021年新增18個(gè)項目；與此同時(shí)，在百時(shí)美施貴寶的支持下，中國癌癥基金會(huì )（CFC）于2019年發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次歐狄沃新適應癥獲批，中國癌癥基金會(huì )宣布，歐狄沃患者援助項目范圍將擴大至一線(xiàn)治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得長(cháng)期生存的機會(huì )。

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關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在66個(gè)國家和地區獲批共11個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過(guò)590,000名全球患者。

歐狄沃是中國首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎的免疫治療目前已獲批5項適應癥，除下列以外其他適應證尚未獲批：

1)     歐狄沃單藥適用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；

2)     歐狄沃單藥適用于治療接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達陽(yáng)性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；

3)     歐狄沃可用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；

4)     歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；

5)     歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線(xiàn)治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。