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首個(gè)胃癌一線(xiàn)免疫治療III期研究中國亞組結果公布

【?2021-04-11 發(fā)布?】 美迪醫訊
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與化療相比,歐狄沃聯(lián)合化療一線(xiàn)治療胃癌及胃食管連接部癌,取得了具有臨床意義的總生存期與無(wú)進(jìn)展生存期獲益

?   與單獨化療相比,歐狄沃(納武利尤單抗)聯(lián)合化療治療先前未經(jīng)治療的中國晚期患者,取得了具有臨床意義的總生存期與無(wú)進(jìn)展生存期獲益,以及更高的客觀(guān)緩解率,這一結果與CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管連接部癌及食管腺癌全球整體人群的結果一致;

?   PD-L1陽(yáng)性且CPS5的患者中,觀(guān)察到歐狄沃聯(lián)合化療組的中位總生存期和中位無(wú)進(jìn)展生存期獲益分別達到單獨化療組的1.5倍以上與近2倍;

?   在所有隨機人群中,觀(guān)察到同樣的總生存期與無(wú)進(jìn)展生存期獲益;

?   在涵蓋中國大陸患者的胃癌及胃食管連接部癌免疫治療臨床研究中,CheckMate -649研究是首個(gè)且目前唯一取得陽(yáng)性結果的一線(xiàn)治療III期研究。

(中國上海,2021410日)百時(shí)美施貴寶公布了關(guān)鍵III期研究CheckMate -649中國亞組的主要結果。在中國人群中,與單獨化療相比,歐狄沃(納武利尤單抗)聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可切除的晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌,取得了具有臨床意義的總生存期(OS)及無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲益。無(wú)論PD-L1表達陽(yáng)性且聯(lián)合陽(yáng)性評分(CPS)≥5CPS1的患者,還是所有隨機人群,均觀(guān)察到OSPFS獲益。以上亞組分析結果與CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管連接部癌及食管腺癌全球整體人群的結果一致

 “中國胃癌的發(fā)病率和致死率分別占全球的44%49%[1],[2],且80%患者確診時(shí)已是進(jìn)展期[3]胃癌一線(xiàn)治療是決定患者生存獲益和后續治療的關(guān)鍵因素,但以往一線(xiàn)標準化療能為患者帶來(lái)的生存獲益非常有限,臨床亟需創(chuàng )新的治療選擇。”CheckMate -649研究中國主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳教授表示,“中國患者迫切的臨床需求是全球晚期胃癌治療發(fā)展的最大推動(dòng)力之一。CheckMate -649研究的中國亞組數據堅定了我們對推動(dòng)胃癌及胃食管連接部癌免疫治療不斷發(fā)展的信心,并有望全面革新中國晚期胃癌及胃食管連接部癌的一線(xiàn)治療的格局。“

      在涵蓋中國大陸患者的胃癌及胃食管連接部癌免疫治療臨床研究中,CheckMate -649研究是首個(gè)且目前唯一取得陽(yáng)性結果的一線(xiàn)治療III期研究,共納入208名先前未經(jīng)治療且不可手術(shù)的HER2陰性中國大陸晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部癌患者,隨機分配至納武利尤單抗聯(lián)合化療組或單獨化療組。無(wú)論PD-L1表達情況,均可入組。

研究結果顯示,在PD-L1陽(yáng)性且CPS5的患者中,主要研究終點(diǎn)方面歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS15.5個(gè)月(95% CI: 11.9-25.5),對照的單獨化療組為9.6個(gè)月(95% CI: 8.0-12.1)(風(fēng)險比[HR]: 0.54; 95%可信區間[CI]: 0.36-0.79)。歐狄沃聯(lián)合化療組的中位PFS8.5 個(gè)月(95% CI: 5.9-12.4),單獨化療組4.3個(gè)月(95% CI: 4.1-6.5)(HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77)。此外,次要研究終點(diǎn)方面,歐狄沃聯(lián)合化療組的客觀(guān)緩解率(ORR)為68%95% CI: 56-79),單獨化療組為 48%95% CI: 36-60)。

PD-L1陽(yáng)性且CPS1患者和所有隨機人群中,歐狄沃聯(lián)合化療也均顯示出具有臨床意義的OS獲益。在PD-L1陽(yáng)性且CPS1患者中,歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OSHR: 0.62; 95% CI: 0.43-0.87)為14.3 個(gè)月(95% CI: 11.5–17.5),單獨化療組為9.9 個(gè)月(95% CI: 8.1–12.1)。在所有隨機人群中,歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OSHR: 0.61; 95% CI: 0.44-0.85)為14.3個(gè)月(95% CI: 11.5–17.5),單獨化療組為10.3 個(gè)月(95% CI: 8.1–12.1)。

在此項研究中歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化療的安全性特征一致,未觀(guān)察到新的安全性信號。且中國亞組患者的安全性總體與全球人群一致。

CheckMate -649中國研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心院長(cháng)徐瑞華教授指出:“胃癌是中國最重要的公共衛生議題之一。累積中國數據、反映中國聲音、探索適合中國患者的創(chuàng )新治療手段是開(kāi)展臨床研究的重要環(huán)節。CheckMate -649研究的中國亞組數據首次明確了免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療能夠為中國胃癌及胃食管連接部癌患者的一線(xiàn)治療帶來(lái)顯著(zhù)的生存獲益,且這一結論建立在可觀(guān)的中國人群規模之上,為中國胃癌的臨床治療和學(xué)術(shù)研究提供了豐富的循證醫學(xué)證據,有望成為未來(lái)中國診療指南制定的重要參考,推進(jìn)中國胃癌整體診療水平的發(fā)展。“

“在充分考慮中國胃癌高發(fā)的前提下,CheckMate -649研究納入了大規模具備胃癌一線(xiàn)疾病代表性的中國患者,并采用了高度契合目前中國胃癌臨床實(shí)踐的策略,對中國胃癌臨床研究與治療具有里程碑意義。”百時(shí)美施貴寶全球研發(fā)副總裁、中國研發(fā)負責人蔡學(xué)鈞博士表示HER2陰性的胃癌及胃食管連接部癌一線(xiàn)治療中,歐狄沃聯(lián)合化療是十余年來(lái)首個(gè)且目前唯一經(jīng)III期臨床試驗證實(shí)能夠超越化療為患者帶來(lái)顯著(zhù)生存獲益的治療方案。我們希望能夠盡快將這一具有突破性臨床價(jià)值的治療選擇帶給更多的中國患者,解決他們迫切且未被滿(mǎn)足的治療需求。”


關(guān)于 CheckMate -649

CheckMate -649是一項III期隨機、多中心、開(kāi)放標簽的臨床研究,旨在評估與單獨化療相比,納武利尤單抗聯(lián)合化療或納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往未接受過(guò)治療的HER2陰性、晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的療效。研究主要終點(diǎn)為與單獨化療相比,納武尤利單抗聯(lián)合化療用于PD-L1表達陽(yáng)性即聯(lián)合陽(yáng)性評分(CPS≥5患者的總生存期(OS),以及基于盲態(tài)獨立中心審查委員會(huì )(BICR)評估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括接受納武利尤單抗聯(lián)合化療治療的CPS≥1患者以及所有隨機患者的OS,以及接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗對比單獨化療治療患者的OS 及至癥狀?lèi)夯瘯r(shí)間(TTSD)。

納武利尤單抗聯(lián)合化療組的患者接受納武利尤單抗360 mg 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CapeOX)治療,每3周一次;或接受納武利尤單抗240 mg聯(lián)合5-氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑(FOLFOX)治療,2周一次納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗組患者接受納武利尤單抗1 mg/kg聯(lián)合伊匹木單抗3 mg/kg治療,每3周一次,連續用藥四個(gè)周期后,序貫納武利尤單抗240 mg,每2周一次。化療組患者分別接受FOLFOX治療,每2周一次,或CapeOX治療,每3周一次。所有患者持續治療至兩年,或直至疾病進(jìn)展、不可耐受毒性或撤回知情同意。

關(guān)于胃癌

      2020年,全球預計新增胃癌約1,090,000例,死亡約768,000例。在中國,胃癌新增發(fā)病數、死亡數在所有癌癥中位列前三,分別占全球胃癌發(fā)病數與死亡數的44%49%。胃癌的定義較為廣泛,包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部(GEJ)癌在內的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。相較胃癌,胃食管連接部癌的患病率雖低,卻呈持續增長(cháng)趨勢。由于眾多胃癌患者會(huì )因病情惡化而無(wú)法耐受后續治療,一線(xiàn)治療往往是胃或胃食管連接部癌患者取得療效的最佳機會(huì )。

關(guān)于食管癌

       2020年,全球約有60.4萬(wàn)新發(fā)病例,死亡人數超54.4萬(wàn)。鱗狀細胞癌(ESCC)和腺癌仍然是其中最常見(jiàn)的兩大類(lèi)型,分別占食管癌患者總數的近90%10%,地區間不同組織類(lèi)型構成差異較大。ESCC病例大部分集中在亞洲,占據了2020年全球約80%ESCC病例。大多數食管癌患者確診時(shí)已為晚期,并影響包括飲食在內的日常生活。食管鱗狀細胞癌多發(fā)生在食管的上、中段;而腺癌起源于食管黏液分泌腺的細胞,最常發(fā)生于食管的下段。

關(guān)于歐狄沃

歐狄沃于20147月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑,目前已在66個(gè)國家和地區獲批共11個(gè)瘤種[4],涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤,惠及超過(guò)590,000名全球患者。

歐狄沃是中國首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物,目前在中國獲批共3項適應癥,除下列以外其他適應證尚未獲批:

1)     用于治療表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者;

2)     用于接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達陽(yáng)性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者;

3)     用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。

歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎得主直接參與開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑 。百時(shí)美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1獨家使用權。


[1] WHO, Globocan 2020 World. Available from <https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf>

[2] WHO, Globocan 2020 China. Available from <https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf>

[3] Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China, 2014 [J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.

[4] 注:歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案


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