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歐狄沃(納武利尤單抗)聯(lián)合化療及歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗治療晚期不可切除或轉移性食管鱗癌患者均可帶來(lái)顯著(zhù)生存獲益

【?2021-04-11 發(fā)布?】 美迪醫訊
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歐狄沃是全球首個(gè)且目前唯一被證實(shí)一線(xiàn)治療上消化道惡性腫瘤(無(wú)論組織學(xué)分型和腫瘤部位)均能帶來(lái)顯著(zhù)療效的PD-1/L1抑制劑 

根據CheckMate -648研究歐狄沃聯(lián)合化療以及歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗PD-L1陽(yáng)性患者及所有隨機人群中均取得具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)總生存期獲益 

(美國新澤西州普林斯頓,202148日)- 百時(shí)美施貴寶NYSE: BMY公布了III期臨床研究CheckMate -648的陽(yáng)性結果。該研究旨在評估歐狄沃(納武利尤單抗)聯(lián)合化療或歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗用于晚期不可切除或轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的療效與安全性。 

在預先設定的中期分析中,歐狄沃聯(lián)合化療在主要終點(diǎn)腫瘤PD-L1陽(yáng)性人群總生存期(OS)與次要終點(diǎn)所有隨機人群的OS上均表現出了統計學(xué)差異與臨床獲益。此外,在腫瘤PD-L1陽(yáng)性人群中,經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估(BICR),歐狄沃聯(lián)合化療在另一主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)上同樣顯示出了統計學(xué)差異和臨床獲益。

 歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組也同時(shí)達到了主要和次要研究終點(diǎn),在腫瘤PD-L1陽(yáng)性的患者與所有隨機人群中均顯示出了具有統計學(xué)差異與臨床意義的總生存期改善。歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組未達到另一主要研究終點(diǎn),即由BICR評估的腫瘤PD-L1陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期。 

       在此項研究中,歐狄沃歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗的安全性與其既往報道的安全性一致。 

 “對于確診時(shí)癌癥已擴散的食管癌患者,以歐狄沃為基礎的聯(lián)合治療的研究成果對其可謂是一項極其重要的進(jìn)展,有望在日后為他們帶來(lái)全新的治療選擇。”百時(shí)美施貴寶公司胃腸道腫瘤研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士表示,“CheckMate -648研究進(jìn)一步體現了我們對于患者的承諾。一直以來(lái),我們始終致力于尋求聯(lián)合治療策略,從而幫助那些缺乏治療方式的患者改善治療預后,如胃腸道腫瘤患者。” 

CheckMate -648研究數據立足于CheckMate -649研究數據之上。根據這兩項臨床試驗的研究結果,歐狄沃現已成為全球首個(gè)且目前唯一被證實(shí)一線(xiàn)治療各種組織學(xué)類(lèi)型及腫瘤部位的上消化道惡性腫瘤(包括胃、胃食管連接部及食管)均具有顯著(zhù)生存獲益的PD-1/L1抑制劑。此外,這兩項研究成果還補充了既往的臨床數據,證明了歐狄沃治療食管癌從晚期轉移到疾病早期均可帶來(lái)臨床獲益。 

百時(shí)美施貴寶后續將完成對CheckMate -648研究數據的進(jìn)一步評估,并期待在不久后的學(xué)術(shù)會(huì )議上公布結果。同時(shí),公司也將就此結果與各衛生主管部門(mén)進(jìn)行分享。在此,我們也要特別致謝參與CheckMate -648臨床研究的所有患者及研究人員。 

關(guān)于CheckMate -648

CheckMate -648是一項III期隨機臨床研究,旨在評估與單獨化療(氟尿嘧啶+順鉑)相比,歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗歐狄沃聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑用于晚期不可切除或轉移性食管鱗癌患者的療效與安全性。

研究的主要終點(diǎn)是對比歐狄沃為基礎的聯(lián)合治療與化療,經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估(BICR)的腫瘤PD-L1陽(yáng)性患者的總生存期(OS)與無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點(diǎn)包括經(jīng)BICR評估的所有隨機人群的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。

歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗組的患者接受歐狄沃 3mg/kg(每2周一次)聯(lián)合伊匹木單抗1 mg/kg(每6周一次)的治療,持續治療至24個(gè)月或者直至疾病進(jìn)展或出現不可耐受的毒性。

歐狄沃聯(lián)合化療組的患者接受歐狄沃 240mg (第1天和第15天)聯(lián)合氟尿嘧啶800 mg/m2/天(第1天至第5天,共5天)與順鉑80 mg/m2(第1天)的治療,每4周為一個(gè)療程。患者持續接受歐狄沃治療至24個(gè)月或者直至疾病進(jìn)展或出現不可耐受的毒性,且持續接受化療直至出現疾病進(jìn)展或出現不可耐受的毒性。 

關(guān)于食管癌

食管癌是全球第八大最常見(jiàn)癌癥,也是第六大癌癥死亡原因。2020年,全球約有60.4萬(wàn)新發(fā)病例,死亡人數超54.4萬(wàn)。鱗狀細胞癌ESCC和腺癌仍然是其中最常見(jiàn)的兩大類(lèi)型,分別占食管癌患者總數的近90%10%,地區間不同組織類(lèi)型構成差異較大。ESCC病例大部分集中在亞洲,占據了2020年全球約80%ESCC病例。大多數食管癌患者確診時(shí)已為晚期,并影響包括飲食在內的日常生活。食管鱗狀細胞癌多發(fā)生在食管的上、中段;而腺癌起源于食管黏液分泌腺的細胞,最常發(fā)生于食管的下段。
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